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醫療器械可用性工程系統

產品簡介

醫療器械可用性工程系統(Medical Device Usability Engineering System)是可用性測試和工程管理系統，用于引導用戶開展醫療器械完整可用性工程流程，輔助文檔撰寫，半自動化輔助可用性測試的專業軟件。

產品型號：
更新時間：2026-06-12
廠商性質：生產廠家
訪問量：3
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品牌諾達思產地類別國產
應用領域醫療衛生,生物產業,制藥/生物制藥

醫療器械可用性工程系統(Medical Device Usability Engineering System)是可用性測試和工程管理系統，用于引導用戶開展醫療器械完整可用性工程流程，輔助文檔撰寫，半自動化輔助可用性測試的專業軟件。系統界面設置友好，用戶能夠根據醫療器械使用風險的實際情況，自主選擇合規的工程模塊，開展包括可用性測試在內的完整工程流程，或迅速單獨開展可用性測試輸出測試報告。


主要模塊構成
項目管理

項目管理以使用風險分析、形成性評估、總結性評估、可用性工程四大流程為引導，支持項目進度可視化追蹤，可以實時掌握各階段任務完成情況。同時，對項目人員權限進行管理，可針對跨職能團隊不同工作角色（如研究人員、測試人員、法規專員等）控制系統權限，實現高效的團隊分工協作。


標準化文檔撰寫

系統內置專業的頁面撰寫提示與覆蓋 NMPA、CE合規要求的標準化報告模板，可直接基于項目創建時填寫的信息，通過AI 智能輔助自動生成合規的文檔內容，同時支持文檔的靈活拆分、合并與導出，一鍵即可輸出完整的可用性注冊文檔，大幅降低撰寫難度，顯著提升文檔質量與工作效率，輕松滿足各類合規申報需求。


可用性測試執行

支持多通道在線  離線視頻的會話錄制，可針對關鍵用戶操作及使用錯誤進行帶時間戳的精準標注，同時搭載自動語音轉錄功能，可高效輔助記錄測試情況，幫助團隊完整、清晰地留存測試行業內提供“實驗室建設+知識培訓+系統工具"完整解決方案的供應商過程數據，大幅提升測試執行與后期分析的效率和準確性。


數據分析與報告
系統可自動生成任務通過率、使用錯誤、險肇、困難頻次等關鍵指標，并通過可視化儀表板直觀呈現分析結果，同時支持一鍵導出合規報告，大幅降低人工統計成本，高效助力申報準備工作。


專業實力

我們的資歷：
·2019年起：中醫療器械可用性測試平臺建設技術支持（江蘇省醫療器械檢驗所）
·覆蓋范圍：遼寧、北京、天津、山東、江蘇、上海、浙江、福建、廣西等多個省級檢驗所
·行業經驗：TUV、SGS等公告機構；聯影、微創、三諾等頭部企業



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